附件一
食品GMP認證體系細部作業(yè)程序
一、 申請資格
申請食品GMP認證，應具備下列資格：
(一)領有公司執(zhí)照或商號之營利事業(yè)登記證者。
(二)領有經濟部工廠登記證，并載有申請認證之產品項目者。
(三)符合現行食品有關法令、食品工廠GMP通、專則及本規(guī)章有關規(guī)定者。
(四)從事分裝或改裝產品之廠商，得申請食品GMP認證，惟其分裝或改裝前之產品應先取得食品GMP認證。
(五)加工層次輕微之產品，得視同分裝或改裝產品。如判定困難時，得提請食品GMP技術委員會研議。
二、食品GMP認證作業(yè)流程圖
三、認證作業(yè)說明
(一)受理申請及登錄
1.申請食品GMP認證時，應檢具下列文件，向推行委員會申請。
(1)食品GMP認證申請書(如附件十一)。
(2)公司執(zhí)照或商號之營利事業(yè)登記證影本一份。
(3)工廠登記證影本一份。
2.其它下列文件，可徑送認證執(zhí)行機構辦理資料審查作業(yè)。
(1)各種專門技術人員之學歷證件與相關訓練結業(yè)證書影本各一份。
(2)食品工廠GMP通則及申請認證產品有關專則所規(guī)定之各類標準書。
3.推行委員會秘書處于受理申請案件后，進行初步之資格確認。
4.資格審查通過后，移請推廣宣導執(zhí)行機構辦理登錄。
5.登錄完成后，依產品類別轉請認證執(zhí)行機構辦理資料審查。
(二)資料審查
1.認證執(zhí)行機構應于申請案收文日起二星期內審查完畢，并將資料審查結果通知申請廠商，副本抄送推行委員會。
2.資料審查未通過者，認證執(zhí)行機構應以書面通知申請廠商補正或駁回。
3.資料審查通過者，由認證執(zhí)行機構報請推行委員會辦理現場評核。
(三)現場評核
1.現場評核作業(yè)由推行委員會「食品GMP現場評核小組」執(zhí)行，該小組由下列人員組成：
(1)共同領隊：食品GMP認證體系推行委員會執(zhí)行秘書 一人
(2)共同領隊：食品GMP認證執(zhí)行機構主管 一人
(3)評核委員：經濟部工業(yè)局代表 一人
(4)評核委員：經濟部標準檢驗局代表    一人
(5)評核委員：行政院衛(wèi)生署食品衛(wèi)生處代表    一人
(6)評核委員：行政院農業(yè)委員會農糧處代表    一人
(7)評核委員：食品GMP認證執(zhí)行機構代表    一人
(8)評核委員：相關學者專家(視需要) 一至四人
2.執(zhí)行方法：
(1)現場評核作業(yè)時間，原則上每廠安排一天。當天之午餐及休息時間由領隊視實際情況決定。
(2)食品GMP認證之現場評核程序如下：

順序	工作項目	預計時間	人  員	主 要 內 容
1	廠方致歡迎詞	5分鐘	工廠負責人	1.廠方代表致詞 2.介紹工廠主要干部
2	評核小組致詞	5分鐘	領隊	1.領隊致詞 2.介紹評核委員
3	工廠概況演示文稿	20分鐘	工廠負責人	1.公司營運概況 2.工廠簡介(含廠區(qū)環(huán)境) 3.工廠組織與人事
4	加工流程及 廠房配置演示文稿	20分鐘	生產部門等	1.加工流程 2.廠房及機器設備配置
5	GMP實施 現況演示文稿	90分鐘	工廠各部門	1.衛(wèi)生管理制度 2.制造管理制度(含制程及品質管制工程圖等) 3.品質管制制度(含異常處理、儀器校驗、客訴處理、成品回收等) 4.食品GMP管理制度(含文件管制、合約管理、內部品質稽核制度、供貨商評鑒與管理等) 5.倉儲與運輸管理制度 6.員工教育訓練制度 7.食品GMP之建置經過 8.現場評核路線圖
6	討  論		評核委員 廠方人員	評核委員針對演示文稿及認證內容提出問題，廠方人員回答或提出說明。
7	資料評審	90分鐘	評核委員 廠方人員	評審廠方與GMP有關之書面作業(yè)程序、標準、生產報表及紀錄報告等書面資料。
8	現場評審	60-90分鐘	評核委員 廠方人員	由廠方各部門主管陪同評核委員赴現場評審GMP之實施狀況。
9	內部討論	60分鐘	評核委員	由現場評核小組領隊主持內部討論，并請廠方人員暫時回避。
10	評核總結	15分鐘	評核委員	1.評核委員與廠方人員逐項確認評核缺點后，請廠方代表于「食品GMP現場評核缺點紀錄表」上簽名。 2.由現場評核小組領隊宣布評核結果。

(3)食品GMP現場評核之評審結果匯總程序如下：
a.現場評核小組于「資料評審」及「現場評審」后，應請廠方人員回避，并由領隊召開小組內部討論會議，討論評核結果。
先就各評核委員所提缺點事實逐項討論，并列入「食品GMP現場評核缺點紀錄表」，討論時原則上以「共識決為主、多數決為輔」。若委員間未能達成一致共識，得由領隊發(fā)動無記名投票表決。
b.「食品GMP現場評核缺點紀錄表」之缺點事項經討論確定后，再針對各項缺點事實逐項討論「現場評核表」之缺點及扣分項目，討論時委員間如有異議，得由領隊發(fā)動無記名投票表決。
c.統(tǒng)計現場評核表之缺點及扣分項目，判定現場評核之評審結果。
d.「食品GMP現場評核缺點紀錄表」及「現場評核表」由推行委員會另訂之。
(4)現場評核結束后，由推行委員會行文告知評核結果，并副知認證執(zhí)行機構。
(5)現場評核通過者，當天由認證執(zhí)行機構進行產品抽樣。
(6)現場評核未通過者，申請廠商應于改善后提出改善報告書，經推行委員會確認改善完成后，方得申請復核，如超過六個月未申請復核者，應重新辦理資料審查。
(7)復核仍未通過者，申請廠商于駁回通知文到日起三個月后，始得重新提出申請，且應另案由資料審查重新辦理。
(四)產品檢驗
1.產品抽樣由認證執(zhí)行機構人員于工廠抽樣。
2.抽樣檢驗未通過者，由認證執(zhí)行機構以書面通知改善，申請廠商應于改善后提出改善報告書，經認證執(zhí)行機構確認改善完成后，方得申請復驗，惟復驗以一次為限。
3.復驗未通過者，于申請案駁回通知文到三個月后始得重新申請，且應由資料審查重新辦理。
4.產品之抽樣與檢驗費用依認證執(zhí)行機構之既定收費標準酌收工本費，并由推廣宣導執(zhí)行機構代收轉付。
5.取樣數量
以申請認證產品每單位包裝凈重為依據：200公斤以下者抽10件，201至500公斤者7件，超過500公斤者抽5件。
6.新增產品
申請新增產品認證事宜，應備齊相關資料報請認證執(zhí)行機構辦理資料審查及產品檢驗。
7.產品檢驗項目
(1)各類產品之檢驗項目由食品GMP技術委員會訂定。
(2)產品標示應與其內容物相符，其標示方法并應符合食品GMP通(專)則之相關規(guī)定。
(五)確認
1.申請認證工廠于通過現場評核及產品檢驗，并將認證產品之包裝標示樣稿送請認證執(zhí)行機構核備后，由認證執(zhí)行機構編定認證產品編號，并檢附相關資料報請推行委員會確認。
2.前款所稱認證產品編號共有九碼，前二碼為認證產品類別，第三碼至第五碼為認證工廠序號，后四碼為產品序號。
3.認證執(zhí)行機構應將推行委員會確認結果逐案函知推廣宣導執(zhí)行機構，并副知推行委員會及申請認證工廠。
(六)簽約
1.推廣宣導執(zhí)行機構于接獲認證執(zhí)行機構通知申請認證工廠通過確認函后，應函請申請認證工廠于一個月內辦妥認證合約書簽約手續(xù)；申請認證工廠逾期視同放棄認證資格。
2.食品GMP認證工廠申請新增產品認證，應徑向認證執(zhí)行機構申辦，經產品檢驗合格及確認產品標示后，函請推廣宣導執(zhí)行機構辦理簽約手續(xù)，并由推廣宣導執(zhí)行機構逐案報請推行委員會備查。
3.新增認證工廠或產品，于辦妥簽約手續(xù)后，應由推廣宣導執(zhí)行機構函請推行委員會備查，并副知認證執(zhí)行機構。
(七)授證
申請食品GMP認證工廠于完成簽約手續(xù)后，由推廣宣導執(zhí)行機構代理推行委員會核發(fā)「食品GMP認證書」。
(八)追蹤管理
認證工廠應于簽約日起，依據「食品GMP追蹤管理要點」接受認證執(zhí)行機構之追蹤查驗。依認證工廠之追蹤結果，得按食品GMP推行方案及本規(guī)章之相關規(guī)定，對表現績優(yōu)者予以適當鼓勵；對嚴重違規(guī)者，得予取消認證。